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新型SIP在线蒸汽灭菌真空冷冻干燥烘干机的研制
发布时间：2013-06-05 07:46 来源：未知
真空冷冻干燥烘干机具有真空和低温两个特殊的优良条件，其应用范围已从制药行业扩展到保健品、食品、文物等领域。真空冷冻干燥烘干机机理是首先让待于燥的物质在低温下冻结，然后使其中的水分在真空状态下升华，并用冷凝的方法捕获升华的水汽，从而达到物质脱水干燥的目的。
真空冷冻干燥烘干机与被冻千的制品或制品容器有着直接的或间接的接触，直接接触的是干燥箱内的搁板，间接接触的是捕水器（通过空气或水汽传导）由于有了上述的接触就产生了如下问题：原先冻干物品冻干结束出箱后，新的冻干物品即将冻干前按规定要进行一次消毒灭菌处理：清洗原制品的残留物，并进行灭菌处理。这一问题对制药行业尤为重要。如果傲不到这一点或做不好这一点将不符合GMP和FDA标准。
以前国内生产的冻干机一般采用物理和化学方法清洗灭菌，即采用注射用水、新洁尔灭、酒精、环氧乙烷之类物品清洗灭菌，采用上述方法灭菌有不少问题：某些清洗剂如新洁尔灭不易挥发，有残留物；酒精清洗也有一个浓度配比的问题，且清洗角落地方较困难；对于大型冻干机操作人员如在冻干机干燥箱内擦洗，易引起交叉污染；环氧乙烷和惰性气体灭菌方法也有缺点，此种方法虽然具有杀菌谱广，灭菌能力强的特点。但由于环氧乙烷有毒性且易燃易爆，因此此种方法也不是理想灭菌方法，富通新能源生产销售木屑颗�；�、锯末烘干机等生物质燃料成型机械设备。
那么什么是方便、清洁、彻底的灭菌方法呢？目前国外著名品牌真空冷冻干燥烘干机均采用蒸汽灭菌方法。，采用121℃、0.11Mpa（表压）高温高压湿蒸汽，定时30分钟，对干燥箱及捕水器清洗并灭菌，这样做到了既无污染又干净彻底。
由于采用了湿蒸汽灭菌，干燥箱和捕水器在灭菌过程中需承受高温高压，在物质干燥期间，承受低温低压，这带来了以下几个需要解决的问题：
1、安全性
干燥箱在干燥过程中是真空容器，在灭菌过程中是压力容器，每平方米压力高达12100KG，这就需要采取可靠的安全措施，还要考虑到突然停电操作，员工误操作等均应不影响其安全性。
2、密封性
干燥箱在使用中，要反复地承受真空和压力。干燥箱门在进出料及灭菌时需要经常开关，不能有泄漏，在承受真空时不向内泄漏以影响制药等，在承受压力时不向外泄漏以影响安全等。这需要有良好的设计和良好的制造工艺。
3、冷却速度
蒸汽灭菌后，干燥箱和捕水器内温度高这100℃以上，箱体外又有良好保温层，无法较快自然冷却，需要采用快速降温办法，以利于下一阶段冻干。
由于国外著名品牌冻干机比国内冻干机多了诸如蒸汽灭菌这样的优良功能，在近几十年中，在我国得以大量销售。据1997年不完全统计，进口冻干机约占国内冻干机市场年销售额一半左右，约5000万人民币／年，并以每年10%以上速度递增。
为了赶上世界先进水平，缩小和国外著名冻干机的差距。自1 998年起，经过二年努力，远东制药机械总厂在生产国内第三代冻干机基础上，成功地开发了国内最新型SIP在线蒸汽灭菌真空冷冻干燥烘干机，它使我国冻干机水平又上了一个新的台阶，即不但在参数指标上与国际一流冻千机大体相等，而且在在线清洗、在线蒸汽灭菌等几乎所有功能上均与其相当。从而符合了GMP和FDA要求。远东蒸汽灭菌真空冷冻干燥烘干机蒸汽灭菌功能示意图如下：
远东蒸汽灭菌冻干机带有二套独立的温度传感系统，一套用来控制和记录干燥时干燥箱搁板和制品等的温度，另一套用来控制和记录蒸汽灭菌的过程，另有二套独立的压力传感系统，一套用来控制和记录干燥箱等干燥时真空度，另一套用来控制和记录蒸汽灭菌过程。
在电气控制系统方面，我们采用“三菱”PLC人机界面和工业编程器，从而实现了整个冻干过程、蒸汽灭菌过程、喷淋清洗过程、化霜过程的全自动化。
需要指出的是，在蒸汽灭菌之后，可能有一些冷凝物和细菌尸体残留在干燥箱内壁或搁板等表面，为了将其排除。我们采用高压在线喷淋冲洗的方法用纯蒸馏水将它们冲洗出干燥箱和冷凝器，从而消除了假单胞菌重复污染的产生。
新型的SIP在线蒸汽灭菌真空冷冻干燥烘干机的研制成功填补了国内空白，它不但在制药、保健品、食品、文物等领域内将得到更广泛的应用，而且它将为国家节约大量进口同类冻干机所需外汇，具有很大的经济效益。
