颗�；崭蜒箍榛挛哦�
颗�；崭蜒箍榛挛哦�
富通新能源 > 动态 > 颗�；崭蜒箍榛挛哦� > > 详细
摇摆式颗粒机质量风险评估报告
发布时间：2013-10-30 15:23 来源：未知
| 摇摆式颗�；�质量风险评估报告 | 编码： | 页码： | |
| 文件类型： | |||
| 生效日期： 年 月 日 | |||
| 文件责任 | 部门/职务 | 姓 名 | 签 名 | 日 期 |
| 起草 | 年 月 日 | |||
| 审核 | 年 月 日 | |||
| 年 月 日 | ||||
| 年 月 日 | ||||
| 年 月 日 | ||||
| 批准 | 年 月 日 | |||
| 年 月 日 |
| 组织机构 | 部门及岗位 | 负责人 | 职责 |
|---|---|---|---|
| 组长 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 |
| 风险系数 | 等级 | 分值 | 定 义 |
|
严重性 （S） |
极高 | 4 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。 |
| 高 | 3 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 | |
| 中 | 2 | 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | |
| 低 | 1 | 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 | |
|
可能性 （P） |
极高 | 4 | 必然的问题，每次都发生。 |
| 高 | 3 | 反复出现的问题，通�；岱⑸�。 | |
| 中 | 2 | 偶尔出现的问题，有时会发生。 | |
| 低 | 1 | 不太可能出现的问题，或很少发生。 | |
|
可检测性 （D） |
极低 | 4 | 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 |
| 低 | 3 | 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 | |
| 中 | 2 | 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 | |
| 高 | 1 | 只要出了问题就能被检测到。 |
| RPN | 风险水平 | 判定标准 |
| ＞16 | 高 | 不可接受，需要整改 |
| ＞8，≤16 | 中 | 可接受，考虑改进措施 |
| ≤8 | 低 | 可接受 |
| 项目 | 可能的失败模式 | 可能的失败影响 | 严重性 | 可能的原因 | 可能性 | 现采取的控制措施 | 可检测性 | RPN | 是否可接受 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 人 | 设备操作不规范 | 产品不合格或产生安全事故 | 4 | 设备由PLC等控制，相对较复杂，岗前培训不够，或未经考核合格即上岗 | 1 | 上岗前必须经过设备操作培训，并经考核合格后签发设备操作上岗证，持证上岗；管理文件规定专人负责操作 | 1 | 4 | Y |
| 生产操作不规范 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 上岗前没有培训，或培训后考核未达标即上岗 | 1 | 上岗前必须经过相应生产、卫生等SOP操作培训，并经考核合格后上岗 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 操作人员安全意识、卫生意识薄弱 | 1 | 操作人员上岗培训及定期进行卫生知识培训，管理文件中规定人员要求 | 1 | 4 | Y | |
| 机 | 颗粒粒度差异大，影响下一工序生产 | 生产操作不连贯，频繁中断 | 2 | 设备运行状况不良，或不稳定 | 2 | 设备保全工根据计划定期保养设备，操作人员每日点检，按计划定期进行设备性能验证 | 1 | 2 | Y |
| 污染，或微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备在线维修时未做好隔离防范措施，设备维修后清洁不彻底 | 1 | 管理文件中规定设备在线维修的相关内容，设备维修后清洁消毒经QA确认合格后生产 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备的清洁消毒执行不够彻底，存在未清洁的部位 | 1 | 操作人员严格执行设备清洁规程，拆洗直接接触产品的各个部件，并消毒，QA检查确认后签发合格证；按计划定期进行设备清洁验证 | 1 | 4 | Y | |
| 中间产品不均匀，装量差异大 | 收得率偏低 | 3 | 筛网孔径不符合要求，或筛网变形 | 1 | 生产前根据工艺要求核对筛网孔径，加强过程检查，及时更换 | 1 | 3 | Y | |
| 料 | 产品不良品多 | 影响下一工序，延长生产进度 | 3 | 制得的软材存在瑕疵，水分控制不恰当 | 1 | 加强检查，每机制得的软材应是“手捏成团，触之即散”，严格控制水分 | 1 | 3 | Y |
| 产品差错 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 中间产品混淆 | 1 | 中间站管理一物一卡专人管理；本设备为妇科调经颗粒专用 | 1 | 4 | Y | |
| 污染，或微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备不清洁，存在未清洁的部位 | 1 | 清洁时按照清洁规程用水彻底清洗接触药品的部位并消毒，QA检查合格后使用 | 1 | 4 | Y | |
| 法 | 操作或监督检查不到位 | 不符合GMP相关要求，或可能造成质量风险 | 2 | 工艺规程、操作规程、岗位操作法等个别规定缺失或欠合理 | 1 | 根据GMP要求及公司整体计划，定期进行各项验证工作，定期修订文件 | 1 | 2 | Y |
| 管理不到位 | 不符合GMP相关要求，或可能造成质量风险 | 2 | 文件制度不健全 | 1 | 根据GMP要求，结合根据公司整体管理需要健全相关文件制度 | 1 | 2 | Y | |
| 记录不完整 | 不符合GMP相关要求 | 1 | 未按照相关文件进行操作或未及时填写 | 1 | 按相关文件执行 | 1 | 1 | Y | |
| 环 | 局部环境受污染 | 局部环境尘埃粒子超限 | 3 | 操作间门未及时关闭或不密封 | 1 | 巡检时检查门缝密封性，检查操作间与洁净走廊压差，培训操作人员良好操作习惯 | 1 | 3 | Y |
| 生产环境局部受到污染 | 不符合GMP相关要求，可能影响产品质量 | 3 | 设备顶部除尘风管未清洁彻底，粉尘因震动而掉落 | 3 | 每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行；定期拆卸除尘管路进行彻底清洗 | 1 | 9 | Y |
| 项目 | 采取措施 | 采取措施后 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 严重性 | 可能性 | 可检测性 | 整改后RPN | 是否引进新风险 | ||
| 设备顶部除尘风管内粉尘掉落，造成生产环境局部受到污染 | 每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行；定期拆卸除尘管路进行彻底清洗 | 3 | 1 | 1 | 3 | 否 |
