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多向运动混合机的应用
发布时间：2013-04-16 08:35 来源：未知
1、前言
固体粉料的混合是医药、化工、轻工等行业常见的重要单元操作。该操作所用的混合设备是影响物料混合质量的关健，特别在医药固体制剂生产中，药物含量均匀度的问题越来越引起人们的重视。美国药典X VIII版及美国国家处方集X VI版中规定，对多种固体制剂需测定其均匀度，《中国药典》年版附录XE也作了详细的规定。如何将固体制剂中各药物成分，在数量密度不同的情况下混合均匀，保证其含药量的准确，并达到药典规定的质量要求，已成为制剂生产中最重要的操作环节之一。
目前，国内医药行业常用的混合设备主要有：V型混合机，单、双锥形混合机，方锥形混合机，二维运动混合机，圆柱形混合机(如图1～6)等。此类混合机药料在筒内翻动时，主要靠动作简单的旋转运动。其混合效益主要取决于转动速度，转速应小于临界转速，转速过大会使混合效率降低；速度太慢不能产生所需的强烈翻滚动作和应有的切变速度�；旌先萜鞯男巫炊曰旌闲视泻艽笥跋欤琕形混合机效率较高，在旋转时药料可先分为两部分，然后再将两部分药料混合在一起，集中在底部，如此反复循环。但所有这些混合机工作时只能使药料作合一分、分一合的简单扩散和流动作用，由于离心力的产生，不同成分、不同比重的药料在混合过程中产生比重偏差，而产生药料的混合不均匀。有些生产厂家通过延长混合时间和减小装载系数来弥补这方面的不足，但这不能从根本上解决比重偏差的问题，药料的混合的均匀度只能达到80%左右，仍达不到要求，影响了药品含量的均匀性。
综上所述，国内常见的混合设备存在下列缺点和不足：混合均匀度低、装料系数低、回转高度高、进出料困难、设备清洗难、占地面积大。上述不足，限制了我国制药行业药品质量和生产效率的提高。
2、多向运动混合机的结构特点及运动轨迹分析
经过几年的生产实践证明，温州市制药设备厂研制生产的多向运动混合机（见图7），从根本上解决了传统混合机的缺点和不足，大大提高了混合均匀度及混合效率，深受用户的欢迎。
该混合机能使物料在三维空间的轨迹中运动，不仅有湍动作用，可以加速物料的扩散和运动，而且有翻转运动，可以克服离心力的影响，消除比重偏差现象，不产生物料积聚和团块滞流，它的湍动作用是强烈的，翻转运动是缓慢的，使物料在混料桶内的运动无任何死角。这种混合机的混料桶的运动形态是：在进行自转的同时，还进行公转，并且有上下左右前后全方位的运动�；炝贤暗脑硕煞纸獬扇缦录钢衷硕绞降淖楹希荷舷碌募羟性硕�；左右的平移运动；自转和公转的旋转运动。这几种运动组合成的复杂的运动形式完全解决了药物比重差异所形成的偏析和积聚滞流等现象，提高了混合质量和精度，使物料混合均匀度高达99.5%，装料系数高达85%。
HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、万向摇臂机构、独特形状混料桶及电器控制系统组成。该混合机具有一个主动轴和一个被动轴，每个轴端带有一个Y型万向节，两个万向节之间设有混料桶，混料桶置于二个空间呈交叉又相互壬直并分别由Y型万向节联接的主、从动轴之间。
图8为多向运动混合机两空间交叉轴运动轨迹的正视投影图。图中LM、NT为混料桶与两空间垂直交叉的轴正视投影。当主动轴旋转四分之一周时，LM轴运动至NT位置，并呈(M)(L)位置时，则NT运动到(T) (N)位置，而混料桶在公转的同时又自转四分之一周，主轴继续转动到二分之一周时，LM转至(M)7 (L)7位置与LM重合，NT转至(T)7 (N)7与NT重合，此时混料桶已自转二分之一周。当主轴再转二分之一周时，LM、NT复原，混料桶自转一周；在此运转过程中，当LM轴在上时，则NT轴在下，物料向下滑动；当NT轴在上，LM轴在下时，混料桶翻转，物料产生一次湍流。当主轴转一周时，混料桶两空间交叉轴上下翻转四次，物料也随之颠倒四次。因此物料在混合中除被抛落颠倒、平移外还作翻转运动，使物料在无离心力作用下进行混合。因而避免了不同密度的物料产生偏析和积聚现象，大大提高了混合均匀度。
3、混合效果测试
(1)含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离指标的程度，凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。
(2)主药含量测试
对226批次乙酰螺旋霉素干颗粒利用多向运动混合机总混后，对主药含量变异系数CV-进行了测试，测试方法是采用每批随机抽样法，其主药效价与标准值(U =100.0)的变异系数CV。测定结果如表1。
(3)辅料含量测试在主药中加1%的硬脂酸镁测定镁含量评价每批混合效果。
由此可见，装料系数从0.5至0.85，多向运动混合机总混后主药、辅料含量变异系数均小于1%，混合效果完全符合制剂工艺要求。
4、结论
多向运动混合机与传统回转式混合机比较，具有以下几方面的优点：
(1)混合时间短，效果佳，混合均匀度可达99%以上。
(2)混料桶装料系数大，干颗粒装料系数可达85%。
(3)设备高度低，回转空间小，占地面积少。
(4)设备表面及混料桶内外过渡圆滑，无死角；工位随意可调，使进出料方便，无残留；清洗容易。
(5)设备振动小，噪音低，使用寿命长。
因此，HD系列多向运动混合机是90年代新型的高效混合设备，其主要技术参数已达到了国际同类机型90年代的水平，可广泛用于制药、食品、精细化工等行业，是值得广泛推广的新设备。
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