| 摇摆式颗�；�质量风险评估报告 | 编码： | 页码： | |
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| 生效日期： 年 月 日 | |||
| 文件责任 | 部门/职务 | 姓 名 | 签 名 | 日 期 |
| 起草 | 年 月 日 | |||
| 审核 | 年 月 日 | |||
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| 批准 | 年 月 日 | |||
| 年 月 日 |
通过对摇摆式颗�；褂米纯鼋衅拦溃檎移淇赡艽嬖诘闹柿糠缦�，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2 范围
适用于本公司固体车间摇摆式颗粒机的质量风险评估。
3 责任
3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对摇摆式颗粒机质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4 术语
4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
5 风险评估小组及职责
| 组织机构 | 部门及岗位 | 负责人 | 职责 |
|---|---|---|---|
| 组长 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 | |||
| 组员 |
6 内容
6.1 概述
摇摆式颗粒机是固体制剂颗粒生产设备，由常***机械厂生产。该设备由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，物料的水份、种类、粘度及网目的不同，制出的颗粒也不同。设备的主要结构包括一个封闭的长方形主体、颗粒制造装置、减速箱、筛网夹管以及电机架等。该设备存放于固体车间制粒间，洁净级别为D级，主要用于******的生产，设备的生产能力为**kg/小时。
摇摆式颗粒机为固体制粒的关键生产设备，关键质量指标为颗粒的均匀性；另，由于是共用设备，设备的清洁与否也将直接影响产品质量。故该设备的主要风险源在于颗粒的均匀性、设备清洁及微生物限度等指标上。
我们将根据质量风险评估的方法及要求，从人、机、料、法、环等方面对其可能存在的风险进行一一评估，排查风险源，对发现的风险采取控制措施，确保设备的正常运转，保证产品质量。
6.3 风险评估工具
本次风险评估对设备各风险因素从严重性、可能性及可检测性，使用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行了分析，并制定了纠正和预防措施（CAPA），降低摇摆式颗粒机在使用过程中的风险性。
6.4 风险评估
6.4.1 本次风险评估按照《质量风险管理制度》规定的流程进行，在风险评估过程中充分考虑了摇摆式颗�；僮鞴讨杏跋觳分柿康母髦址缦找蛩亍�
6.4.2 质量风险评估标准
| 风险系数 | 等级 | 分值 | 定 义 |
|
严重性 （S） |
极高 | 4 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。 |
| 高 | 3 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 | |
| 中 | 2 | 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | |
| 低 | 1 | 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 | |
|
可能性 （P） |
极高 | 4 | 必然的问题，每次都发生。 |
| 高 | 3 | 反复出现的问题，通�；岱⑸� | |
| 中 | 2 | 偶尔出现的问题，有时会发生。 | |
| 低 | 1 | 不太可能出现的问题，或很少发生。 | |
|
可检测性 （D） |
极低 | 4 | 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 |
| 低 | 3 | 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 | |
| 中 | 2 | 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 | |
| 高 | 1 | 只要出了问题就能被检测到。 |
RPN=严重性（S）×可能性（P）×可能性（D）
6.4.4 RPN判定标准
| RPN | 风险水平 | 判定标准 |
| ＞16 | 高 | 不可接受，需要整改 |
| ＞8，≤16 | 中 | 可接受，考虑改进措施 |
| ≤8 | 低 | 可接受 |
6.4.5 风险评估结果
本次风险评估紧紧围绕影响产品质量的人、机、料、法、环等五个主要因素展开，列举出与设备使用相关的关键步骤，并对关键步骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析，计算各影响因素的总风险系数（RPN），具体如下：
| 项目 | 可能的失败模式 | 可能的失败影响 | 严重性 | 可能的原因 | 可能性 | 现采取的控制措施 | 可检测性 | RPN | 是否可接受 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 人 | 设备操作不规范 | 产品不合格或产生安全事故 | 4 | 设备由PLC等控制，相对较复杂，岗前培训不够，或未经考核合格即上岗 | 1 | 上岗前必须经过设备操作培训，并经考核合格后签发设备操作上岗证，持证上岗；管理文件规定专人负责操作 | 1 | 4 | Y |
| 生产操作不规范 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 上岗前没有培训，或培训后考核未达标即上岗 | 1 | 上岗前必须经过相应生产、卫生等SOP操作培训，并经考核合格后上岗 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 操作人员安全意识、卫生意识薄弱 | 1 | 操作人员上岗培训及定期进行卫生知识培训，管理文件中规定人员要求 | 1 | 4 | Y | |
| 机 | 颗粒粒度差异大，影响下一工序生产 | 生产操作不连贯，频繁中断 | 2 | 设备运行状况不良，或不稳定 | 2 | 设备保全工根据计划定期保养设备，操作人员每日点检，按计划定期进行设备性能验证 | 1 | 2 | Y |
| 污染，或微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备在线维修时未做好隔离防范措施，设备维修后清洁不彻底 | 1 | 管理文件中规定设备在线维修的相关内容，设备维修后清洁消毒经QA确认合格后生产 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备的清洁消毒执行不够彻底，存在未清洁的部位 | 1 | 操作人员严格执行设备清洁规程，拆洗直接接触产品的各个部件，并消毒，QA检查确认后签发合格证；按计划定期进行设备清洁验证 | 1 | 4 | Y | |
| 中间产品不均匀，装量差异大 | 收得率偏低 | 3 | 筛网孔径不符合要求，或筛网变形 | 1 | 生产前根据工艺要求核对筛网孔径，加强过程检查，及时更换 | 1 | 3 | Y | |
| 料 | 产品不良品多 | 影响下一工序，延长生产进度 | 3 | 制得的软材存在瑕疵，水分控制不恰当 | 1 | 加强检查，每机制得的软材应是“手捏成团，触之即散”，严格控制水分 | 1 | 3 | Y |
| 产品差错 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 中间产品混淆 | 1 | 中间站管理一物一卡专人管理；本设备为妇科调经颗粒专用 | 1 | 4 | Y | |
| 污染，或微生物限度超标 | 产品不合格或产生质量安全事故 | 4 | 设备不清洁，存在未清洁的部位 | 1 | 清洁时按照清洁规程用水彻底清洗接触药品的部位并消毒，QA检查合格后使用 | 1 | 4 | Y | |
| 法 | 操作或监督检查不到位 | 不符合GMP相关要求，或可能造成质量风险 | 2 | 工艺规程、操作规程、岗位操作法等个别规定缺失或欠合理 | 1 | 根据GMP要求及公司整体计划，定期进行各项验证工作，定期修订文件 | 1 | 2 | Y |
| 管理不到位 | 不符合GMP相关要求，或可能造成质量风险 | 2 | 文件制度不健全 | 1 | 根据GMP要求，结合根据公司整体管理需要健全相关文件制度 | 1 | 2 | Y | |
| 记录不完整 | 不符合GMP相关要求 | 1 | 未按照相关文件进行操作或未及时填写 | 1 | 按相关文件执行 | 1 | 1 | Y | |
| 环 | 局部环境受污染 | 局部环境尘埃粒子超限 | 3 | 操作间门未及时关闭或不密封 | 1 | 巡检时检查门缝密封性，检查操作间与洁净走廊压差，培训操作人员良好操作习惯 | 1 | 3 | Y |
| 生产环境局部受到污染 | 不符合GMP相关要求，可能影响产品质量 | 3 | 设备顶部除尘风管未清洁彻底，粉尘因震动而掉落 | 3 | 每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行；定期拆卸除尘管路进行彻底清洗 | 1 | 9 | Y |
6.5.1 风险降低
根据6.4.5项风险评估结果，总风险系数（RPN）＞8的项目为制粒间设备顶部的除尘风管内有粉尘滞留，且其为清洁难点，积存的粉尘在厂房震动时可能有少许掉落，使得生产环境受到污染。我们把以上问题作为重点关注和分析的风险点，制定CAPA，采取加强每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行；定期拆卸除尘管路进行彻底清洗等措施，减少粉尘掉落造成环境污染的可能性。
6.6 风险接受
针对采取的措施按6.4项标准，重新运用FMEA从严重性、可能性及可检测性进行风险分析，通过评估已将RPN降低到6，达到了可接受风险。
具体措施及采取措施后的RPN风险值见下表：
| 项目 | 采取措施 | 采取措施后 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 严重性 | 可能性 | 可检测性 | 整改后RPN | 是否引进新风险 | ||
| 设备顶部除尘风管内粉尘掉落，造成生产环境局部受到污染 | 每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行；定期拆卸除尘管路进行彻底清洗 | 3 | 1 | 1 | 3 | 否 |
经评估，通过每班生产结束后加强除尘风管清洁，QA检查合格后方可放行等措施能有效降低设备顶部除尘风管内粉尘掉落，造成生产环境局部受到污染的风险，同时加强定期拆卸除尘风管并进行彻底清洗以更有效地排除问题隐患。
6.8 后续工作
6.8.1 评估生效后，由固体车间操作人员加强除尘风管的日常清洁操作，QA加强日常的巡检，设备工程部定期协助拆卸风管进行彻底清洁。
6.8.2 车间工艺员负责对评估报告中采取措施的实施进行跟踪确认。
7 结论
经质量风险评估、采取相应的风险控制及剩余风险的重新评估，认为摇摆式颗粒机在生产过程中产生的部分风险点已降低至可接受水平，且评估和控制报告通过审核。
针对摇摆式颗�；缦盏闼扇〉牟僮魅嗽奔忧砍痉绻艿娜粘Ｇ褰嗖僮鳎琎A加强日常的巡检、并定期进行拆卸清洁等控制措施，待整改完成后，重新对其操作环境进行跟踪巡查并评估，以确认该措施有效、安全。
建议暂时关闭摇摆式颗�；柿糠缦展芾�。富通新能源生产销售的秸秆颗粒机、木屑颗粒机是客户们生产颗粒燃料很好的选择。
